唯一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”。

UDI是醫(yī)療器械在產(chǎn)品供應鏈中的唯一的“身份ID”，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，具有唯一性和可追溯性。

目前，歐美、日韓等發(fā)達國家都已經(jīng)制定成熟的UDI政策法規(guī)，強制要求在本國銷售、流通的醫(yī)療器械上必須實施UDI標識。

1、UDI的生命周期

2020年10月1日起，第一批實施UDI的醫(yī)療器械企業(yè)，所有銷售產(chǎn)品必須具有UDI標識，否則不得上市。

2、全球UDI標識工作進程

3、醫(yī)療器械UDI標識的應用范圍

第一批需要實現(xiàn)UDI管控的醫(yī)療器械有9大類器械，分別包含：

01 有源手術器械

02 無源手術器械

03 神經(jīng)和心血管手術器械

06 醫(yī)用成像器械

10 輸血、透析和體外循環(huán)器械

12 有源植入器械

13 無源植入器械

14 注輸、護理和防護器械

16 眼科器械

4、UDI標識的結構組成、編碼機構、數(shù)據(jù)庫

UDI標識組成：器械識別碼（DI）+ 生產(chǎn)識別碼（PI）

目前全球認可的UDI編碼機構及其編碼方式有以下5種：

5、UDI標簽的載體、樣式及特點

目前UDI唯一標識的數(shù)據(jù)載體主要有：一維條碼、二維條碼和射頻標簽（RFID）三種形式。

UDI標識必須滿足可識別和可數(shù)據(jù)采集的要求。

6、一站式UDI標識解決方案

安田科技為醫(yī)療器械企業(yè)的UDI標識需求提供完整的一站式解決方案。

針對不同的醫(yī)療器械包裝材質、產(chǎn)品特點配備不同的安田科技標識產(chǎn)品搭建可行的UDI管理系統(tǒng)，對接各方數(shù)據(jù)平臺。

安田科技可為眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，提供一站式UDI標識解決方案，助力企業(yè)管控。 

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